Proveedores de materias primas en México | Excipientes para productos farmacéuticos sólidos. Parte I

 En blog

Como es sabido, para obtener resultados satisfactorios en la producción farmacéutica, además de requerir sistemas de control estrictos en los procesos de manufactura, el conocimiento de las propiedades y del desempeño de las materias primas empleadas es clave. En DVA como proveedores de materias primas en México para la industria farmacéutica ofrecemos a nuestros clientes un extenso catálogo de principios activos, nutracéuticos, excipientes y nuestro sistema de recubrimiento EasyCoat para satisfacer la demanda de uno de los ramos más exigentes y que por cuestiones de seguridad deben utilizar materiales de la más alta calidad.

Comprometidos con los ramos que abastecemos con materia prima y con la finalidad de ofrecer información de utilidad que pueda aplicarse al diseño de formas farmacéuticas que a la vez sean seguras y efectivas, dedicaremos una serie de publicaciones en nuestro blog a hablar de los excipientes, en particular de aquellos empleados en la manufactura de productos farmacéuticos sólidos y de algunas consideraciones para elegir los adecuados.

Para comenzar resulta conveniente que definamos lo que es un excipiente. Bien, por definición se considera un excipiente cualquier componente agregado a la formulación de formas farmacéuticas que sea distinto al principio activo, que es aquella sustancia que dota al producto de la actividad farmacológica deseada. Los excipientes se emplean para conseguir la forma farmacéutica deseada y contribuyen a mejorar la estabilidad de la formulación, protegerla y ayudan a la aceptabilidad del producto del paciente. Además es de gran importancia en la manufactura de los productos farmacéuticos pues permiten la identificación de los mismos y mejoran otros aspectos como la efectividad de su forma de dosificación y su seguridad, tanto en almacenamiento como durante su uso.

Partiendo de su definición, se puede considerar excipiente cualquier sustancia que se emplee en el proceso de manufactura, a pesar de que no contribuya ni a la protección ni a la aceptabilidad del producto, pero en esta ocasión sólo nos enfocaremos a hablar de aquellos que apoyan la fabricación y la dosificación de los productos de la industria farmacéutica, y en el caso específico de los productos sólidos identificamos los diluyentes, los aglutinantes, los desintegrantes, los lubricantes entre otros componentes funcionales de la fórmula.

La funcionalidad de la fórmula de un producto farmacéutico depende en gran medida de la selección de los excipientes empleados y es por esta razón que para su elección es de suma importancia buscar un balance entre el desempeño del producto, su costo y su eficiencia. En la producción de formas farmacéuticas sólidas por lo regular se prefiere disminuir el número de excipientes empleados, razón por la que los que ofrecen una multifuncionalidad son los más solicitados a proveedores de materias primas en México para la industria farmacéutica. Un excipiente multifuncionalidad es considerado mucho más eficiente porque, además de reducir los gastos económicos reduce las etapas de procesamiento, por ello la recomendación general es optar por aquellos que reúnan las propiedades necesarias para cumplir con las especificaciones que sean requeridas en la fabricación de un medicamento particular priorizando su funcionalidad.

En este punto conviene mencionar que en la fabricación de formas sólidas, la funcionalidad del excipiente no depende únicamente de sus propiedades intrínsecas, se encuentra relacionado con la aplicación que tiene en la fórmula farmacéutica y el proceso específico que se emplee para obtener el producto. Es por esta razón que en elección del excipiente se sugiere analizar el proceso de manufactura como una totalidad y no considerar solamente la funcionalidad que podría tener el excipiente de manera aislada. Este es un error bastante común, pero afortunadamente existen algunas herramientas tecnológicas con las que se pueden analizar los procesos permitiendo un mejor control sobre la manufactura y para la elección de los excipientes adecuados.

Para determinar la funcionalidad de los excipientes para la fabricación de productos farmacéuticos sólidos es necesario realizar pruebas o ensayos en los que se mida el desempeño del producto en función del alcance del efecto deseado en la formulación con la que se esté trabajando. Estas pruebas deben permitir la obtención de conocimientos sobre el impacto que tiene el uso de determinado excipiente tanto sobre la fórmula del fármaco como de su impacto en el proceso y en producto final. De igual manera se recomienda que ayuden al reconocimiento de las variables de funcionalidad que se pueden presentar entre un lote y otro de los excipientes elegidos. En este punto cabe mencionar que esta variabilidad es un factor con el que se debe trabajar y para no verse en la necesidad de implementar medidas para ir contra él lo mejor es adquirir los excipientes con proveedores de materias primas en México que cuenten con las certificaciones probatorias de que sus productos cumplen con las exigencias de la industria farmacéutica, como lo somos en DVA.

Como ya mencionamos, para conocer la funcionalidad de un excipiente se recomienda analizar las propiedades del producto farmacéutico terminado y para ello valorar aspectos como solubilidad, disolución, biodisponibilidad, estabilidad, la uniformidad de su contenido, su apariencia y su procesabilidad es fundamental. Estas propiedades, además de encontrarse vinculadas con las propiedades individuales del excipiente, tienen relación con el tamaño de las partículas de todos los componentes de las fórmulas, y en el caso de los productos sólidos en los que se emplean polvos, las pruebas evidencian la necesidad de tener un control sobre las partículas de los mismos. Existen diferentes vías que permiten mejorar la funcionalidad de los excipientes, pero en todo caso existen dos aspectos fundamentales que resultan útiles. El primero de ellos, como ya mencionamos, es la aplicación de pruebas para medir la interacción entre el excipiente y el principio activo, y el segundo es adquirir los componentes de la fórmula farmacéutica con proveedores cuyas materias primas cuenten con certificaciones de calidad.

En las siguientes partes de esta publicación hablaremos de otras vías que se pueden seguir para aumentar la funcionalidad de los excipientes, describiremos las características de los distintos tipos de excipientes disponibles y daremos recomendaciones para su elección empleando como ejemplos casos específicos. Les recordamos que en DVA somos proveedores de materias primas en México para diferentes industrias, incluidas la farmacéutica, y en nuestro catálogo de productos encontrarán excipientes aglutinantes, diluyentes y solubilizantes, principios activos, nutracéuticos y recubrimientos de la más alta calidad. Para conocer a detalle las características de nuestros productos, los invitamos a ponerse en contacto con nosotros, en DVA con gusto los atenderemos.

Publicaciones recientes

Deja un comentario

Teclea lo que deseas buscar y presiona Enter