Lo que deben saber sobre los excipientes farmacéuticos

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El último par de décadas ha representado una revolución en la industria farmacéutica, sobre todo en el desarrollo de nuevos medicamentos y métodos para suministrarlos. A pesar de eso, los medicamentos aun se componen de dos tipos de sustancias: los principios activos, que son los que tienen el efecto terapéutico, y los excipientes farmacéuticos, necesarios para que el principio activo pueda cumplir su objetivo.

Los excipientes son las sustancias que pueden llegar a constituir hasta el 90 por ciento de la composición total de los medicamentos; de manera general son inocuos, pero hay algunos que pueden representar un riesgo mínimo para ciertos sectores de la población que son sensibles a las sustancias que los componen. Este aditivo se añade al principio activo, con el objetivo de darle forma, conservarlo para su consumo, facilitar su ingesta o regular su actividad dentro del organismo.

Los excipientes aumentan el volumen de la fórmula, puesto que las cantidades necesarias del principio activo para que surtan el efecto deseado y no representen una sobredosis, en la mayoría de las veces son sumamente pequeñas y no llegan a superar unos cuantos microgramos. De igual manera, aseguran su estabilidad al actuar como conservantes de la fórmula o como antioxidantes para que no disminuya su efecto con el paso del tiempo.

También facilitan el consumo o la aplicación del medicamento, puesto que pueden ser lubricantes, viscosizantes, deshidratantes, aglutinantes, entre otros. Asimismo, pueden tener propiedades colorantes, edulcorantes y/o aromatizantes, que mejoran las propiedades organolépticas, es decir, su sabor, el olor y la apariencia, lo que también facilita la ingesta, en especial para los medicamentos pediátricos; por último mejoran la biodisponibilidad, es decir la cantidad del fármaco que llega al torrente sanguíneo, puesto que los únicos medicamentos que no pasan por una absorción cutánea, muscular o gástrica, son los que se suministran vía intravenosa. Las cápsulas, comprimidos, soluciones, entre otros, facilitan su absorción y efectividad.

Existe una amplia variedad de excipientes farmacéuticos, los más usados en la industria son los aglutinantes, que permiten que una tableta esté unida y con una forma específica, por lo regular son almidones, azúcares y celulosas; los diluyentes, usados como relleno de contenidos en las pastillas o cápsulas, los más comunes son la celulosa vegetal y el fosfato de calcio dibásico; los desintegradores, con una característica química que hace se expandan y disuelvan cuando entran en contacto con el agua; los lubricantes, que tienen el objetivo de evitar que los ingredientes se agrupen en terrones o se peguen en alguna de las maquinarias cuando se fabrican, los más comunes son el talco y las grasas esteroides; los recubridores, que protegen los ingredientes de las tabletas de los efectos del aire, la humedad y facilitan que puedan ser fácilmente digeridas; y los edulcorantes, diseñados para darle un sabor más agradable a los medicamentos.

¿Los excipientes son peligrosos?

El principio activo de un producto farmacéutico, como su nombre lo indica, es la sustancia que actúa sobre el cuerpo, es decir, los componentes diseñados para curar o tratar una enfermedad o para fortalecer el sistema inmunológico. Por lo regular, es también la sustancia más susceptible para causar efectos secundarios; es por ello por lo que, al recetar un medicamento, los especialistas hacen un historial detallado de su salud y alergias para determinar cuál es el mejor medicamento y decidir si los efectos que el medicamento pueda causar son menores a los que provocaría la enfermedad sin tratar.

Pero la sustancia activa no es la única que puede provocar un efecto adverso, algunos de los excipientes que se mezclan con ella, que por lo general son inocuos, también pueden causar efectos a determinados grupos de personas, por lo que los médicos también deben ser conscientes de que tipo de excipiente es el que contiene el medicamento.

Si bien la mayoría de los excipientes farmacéuticos no producen ningún tipo de efecto farmacológico o tóxico sobre el organismo, es decir, que son totalmente inertes, existe un limitado grupo de aditivos que en determinadas circunstancias, principalmente en personas con problemas de alergias o intolerancias alimenticias, pueden dar lugar a reacciones de distinta gravedad: desde reacciones alérgicas leves a un shock anafiláctico.

El principal foco de atención debe estar en los medicamentos genéricos, los cuales, a pesar de que deben cumplir con los mismos requisitos que un medicamento de marca, tanto en la fórmula activa, como en el uso del excipiente; en ocasiones puede contener uno distinto al medicamento de marca, aunque no por ello es mejor o peor, ya que se deben mantener los más altos niveles de calidad, pero por ejemplo, si un medicamento de marca usa celulosa como excipiente y el genérico usa azúcar, para una persona con diabetes que debe ingerir el medicamento, sería un riesgo consumir el genérico, a pesar de que se usen los más altos estándares. Es por ello que deben ser regulados por organizaciones que aseguren la identificación de manera adecuada y se garantice su pureza y calidad.

Cualquier industria farmacéutica está obligada al cumplimiento de los más altos requisitos de calidad, con el objetivo de asegurar que los pacientes sólo reciban medicamentos seguros. En México, la calidad de los excipientes producidos y usados en el territorio son evaluados por la COFEPRIS, aunque en el caso de los producidos en el extranjero, como Estados Unidos de América, son evaluados por la FDA. De modo que se pueden garantizar la inocuidad de los excipientes farmacéuticos y su calidad, por parte de órganos nacionales e internacionales.

¿Qué problemas puede provocar un excipiente?

Ya que son sometidos a numerosos y estrictos controles de calidad, el único problema que puede provocar un excipiente es su intolerancia o alergia por parte de algunos pacientes. En cualquier caso dependerá totalmente del paciente en específico y del tipo de excipiente usado, no tiene nada que ver que se trate de un medicamento genérico o de marca.

Hoy en día, para disminuir los casos de efectos secundarios, los medicamentos que son propensos a generar una reacción o intolerancia, o que contengan azúcares, cuyo contenido deben conocer los pacientes diabéticos o con intolerancia; de látex, lactosa o ciertos aceites como el de cacahuete o soja, entre otros; deben contener una etiqueta o señalización de advertencia.

Para garantizar que los medicamentos que fabrican sean de la mejor calidad y no representen un riesgo para los pacientes, es necesario que usen los excipientes farmacéuticos de la más alta calidad y que han sido sometidos a todas las pruebas necesarias para su consumo, los cuales encontrarán en DVA. Comuníquense con nosotros para conocer los excipientes que producimos y puedan mejorar la calidad de sus productos farmacéuticos.

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